Iron(II) sulfate (FeSO4) là hoạt chất phổ biến trong điều trị thiếu máu

Iron(II) sulfate (FeSO₄) là hoạt chất phổ biến trong điều trị thiếu máu. Để đảm bảo an toàn cho người bệnh, Dược điển quy định chặt chẽ về độ đồng đều hàm lượng. Một lô thuốc chỉ được phép lưu hành nếu hàm lượng thực tế nằm trong khoảng sai số ± 5% so với nhãn. Phòng Quản lý Chất lượng (QC) tiến hành kiểm định lô thuốc viên nén bao phim “Iron-F” có nhãn ghi 250 mg FeSO₄/viên. Quy trình thực hiện như sau:
• Bước 1: Nghiền mịn 1 viên thuốc, hòa tan bột vào bình nón chứa 50 mL dung dịch H₂SO₄ 20% (dư) để đảm bảo FeSO₄ tan hết và tạo môi trường acid mạnh.
• Bước 2: Nhỏ từ từ dung dịch chuẩn KMnO₄ 0,020M từ burette xuống, lắc đều bình nón sau mỗi lần nhỏ.
• Bước 3: Phép chuẩn độ dừng lại khi dung dịch xuất hiện màu hồng nhạt bền trong 30 giây. Quy trình được lặp lại 3 lần với các viên thuốc khác nhau trong cùng lô, thu được thể tích KMnO₄ tiêu thụ lần lượt là 14,9 mL; 15,0 mL và 15,1 mL.
Phương trình ion thu gọn của phản ứng: MnO₄^– + 5Fe²⁺ + 8H⁺ → Mn²⁺ + 5Fe³⁺ + 4H₂O
a) Để nhận biết điểm kết thúc chuẩn độ ở Bước 3, trước khi tiến hành, kiểm nghiệm viên cần nhỏ thêm vài giọt chất chỉ thị màu phenolphthalein vào bình nón.
b) Nếu ở Bước 1, kiểm nghiệm viên sử dụng lượng acid quá ít không đủ dư, phép chuẩn độ có thể sai lệch do xuất hiện kết tủa màu nâu đen (MnO₂).
c) Căn cứ vào kết quả thực nghiệm và quy định về sai số, lô thuốc “Iron-F” này không đạt chuẩn và cần bị thu hồi.
d) Nếu dung dịch sau khi hòa tan ở Bước 1 không được chuẩn độ ngay mà để tiếp xúc với không khí trong thời gian dài, thể tích dung dịch KMnO₄ tiêu thụ sẽ giảm đi so với thực tế.